Аминоплазмаль Е5

Аминоплазмаль Е 5

Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты Минералы (Aminoacids for parental nutrition+Other preparats Isoleucine+Sodium chloride+Potassium chloride+Tryptophane)

раствор для инфузий

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

питания парентерального средство

B05BA10. Препараты для парентерального питания комбинированные

1000 мл раствора содержат:

--------------------------------------------------¬

¦

Действующие вещества: ¦

+----------------------------T--------------------+

¦Изолейцин ¦

2,500г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Лейцин ¦

4,450г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Лизина гидрохлорид ¦

4,285г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦

(соответствует лизину) ¦

3,430г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Метионин ¦

2,200г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Фенилаланин ¦

2,350г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Треонин ¦

2,100г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Триптофан ¦

0,800г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Валин ¦

3,100г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Аргинин ¦

5,750г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Гистидин ¦

1,500г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Аланин ¦

1 5,250г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Глицин ¦

6,000г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Аспарагиновая кислота ¦

2,800г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Глутаминовая кислота ¦

3,600г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Пролин ¦

2,750г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Серин ¦

1,150г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Тирозин ¦

0,400г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Натрия ацетата тригидрат ¦

1,361г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Натрия гидроксид ¦

0,140г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Калия ацетат ¦

2,453г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Натрия хлорид ¦

0,964г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Магния хлорида гексагидрат ¦

0,508г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Натрия гидрофосфата¦

3,581г ¦

¦додекагидрат ¦

¦

+----------------------------+--------------------+

¦

Вспомогательные вещества: ¦

+----------------------------T--------------------+

¦Ацетил цистеин ¦

0,200г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Лимонной кислоты моногидрат¦

0,210-0,420г ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Вода для инъекций ¦

до 1000 мл ¦

+----------------------------+--------------------+

¦

Концентрация электролитов: ¦

+----------------------------T--------------------+

¦Натрий ¦

50ммоль/л ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Калий ¦

25ммоль/л ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Магний ¦

2,5ммоль/л ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Хлориды ¦

45ммоль/л ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Ацетаты ¦

35ммоль/л ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Фосфаты ¦

10ммоль/л ¦

+----------------------------+--------------------+

¦Цитраты ¦

2,0ммоль/л ¦

L----------------------------+---------------------

Физико-химические характеристики:

-----------------------------T------------------------------¬

¦Теоретическая осмолярность ¦

588мОсм/л ¦

+----------------------------+------------------------------+

¦

pH

¦

от 5,7 до 6,3 ¦

+----------------------------+------------------------------+

¦Содержание аминокислот ¦

50г/л ¦

+----------------------------+------------------------------+

¦Общий азот ¦

7,9г/л ¦

+----------------------------+------------------------------+

¦Калорийность ¦

835кДж/л (200 ккал/л) ¦

L----------------------------+-------------------------------

Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Е 5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Е 5 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.

Помимо аминокислот Аминоплазмаль Е 5 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотноосновного равновесия.

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Е 5 при внутривенном введении составляет 100 %.

В Аминоплазмале Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СО2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;

Состояния после обширных оперативных вмешательств;

Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;

Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;

Тяжелые нарушения кровообращения (шок);

Выраженная гипоксия;

Выраженный метаболический ацидоз;

Прогрессирующая печеночная недостаточность;

Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;

Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;

Детский возраст до 2 лет;

Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).

Аминоплазмаль Е 5 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:

Почечной или печеночной недостаточности,

Повышенной осмолярности плазмы,

Гипотонической дегидратации,

а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.

Аминоплазмаль Е 5 вводится в периферические и центральные вены.

Для введения Аминоплазмаля Е 5 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.

Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Доза Аминоплазмаля Е 5 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Взрослым и детям с 14 лет

Средняя суточная доза 20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 1400-2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Высшая суточная доза 40 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения 2 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 45 капель/мин или 2,34 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.

Детям

Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.

Для детей с 2 до 5 лет:

- 30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 14 лет:

- 20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость введения 2 мл/кг массы тела/час, что. соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Если потребность в аминокислотах превышает 1 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.

Продолжительность применения

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Редко возникающие побочные эффекты (> 1:1000, < 1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Е 5.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками.

В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Лекарственные взаимодействия не известны.

Смешивание Аминоплазмаля Е 5 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.

Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Е 5 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.

Следует учитывать, что возможность введения вышеперечисленных компонентов в периферические вены будет зависеть от результирующей осмолярности этих растворов.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.

Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.

В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.

Хранение при температуре ниже 15 град.С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25` град.С и легком встряхивании.

В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных й кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 град.С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в местах, недоступных для детей.

1000 мл - бутылки (6 шт.) - коробки картонные - для стационаров

1000 мл - бутылки - пачки картонные

250 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

250 мл - бутылки - пачки картонные

500 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

500 мл - бутылки - пачки картонные

для лечебно-профилактических учреждений