Аминоплазмаль Е10

Аминоплазмаль Е 10 (Aminoplasmal E 10)

Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты Минералы (Aminoacids for parental nutrition+Other preparats Isoleucine+Sodium chloride+Potassium chloride+Tryptophane)

раствор для инфузий

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

питания парентерального средство

B05BA10. Препараты для парентерального питания комбинированные

1000 мл раствора содержат:

-------------------------------------------------------------------------------¬

¦

Действующие вещества: ¦

+-------------------------------------------------T----------------------------+

¦Изолейцин ¦

5,000г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Лейцин ¦

8,900г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Лизина гидрохлорид ¦

8,560г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦

(соответствует лизину) ¦

6,850г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Метионин ¦

4,400г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Фенилаланин ¦

4,700г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Треонин ¦

4,200г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Триптофан ¦

1,600г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Валин ¦

6,200г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Аргинин ¦

11,500г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Гистидин ¦

3,000г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Аланин ¦

10,500г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Глицин ¦

12,000г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Аспарагиновая кислота ¦

5,600г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Глутаминовая кислота ¦

7,200г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Пролин ¦

5,500г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Серин ¦

2,300г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Тирозин ¦

0,400г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Натрия ацетата тригидрат ¦

2,858г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Натрия гидроксид ¦

0,360г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Калия ацетат ¦

2,453г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Магния хлорида гексагидрат ¦

0,508г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Натрия гидрофосфата додекагидрат ¦

3,581г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦

Вспомогательные вещества: ¦

+-------------------------------------------------T----------------------------+

¦Ацетил цистеин ¦

0,200г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Лимонной кислоты моногидрат ¦

0,210-0,420г ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Вода для инъекций ¦

до 1000 мл ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦

Концентрация электролитов: ¦

+-------------------------------------------------T----------------------------+

¦Натрий ¦

50ммоль/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Калий ¦

25ммоль/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Магний ¦

2,5ммоль/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Хлориды ¦

52ммоль/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Ацетаты ¦

46ммоль/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Фосфаты ¦

10ммоль/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Цитраты ¦

2,0ммоль/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦

Физико-химические характеристики: ¦

+-------------------------------------------------T----------------------------+

¦Теоретическая осмолярность ¦

1021мОсм/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦

pH

¦

от 5,7 до 6,3 ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Содержание аминокислот ¦

100г/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Общий азот ¦

15,8г/л ¦

+-------------------------------------------------+----------------------------+

¦Калорийность ¦

1675кДж/л (400 ккал/л) ¦

L-------------------------------------------------+-----------------------------

Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Е 10 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Е 10, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Е 10 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.

Помимо аминокислот Аминоплазмаль Е 10 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотноосновного равновесия.

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Е 10 при внутривенном введении составляет 100 %.

В Аминоплазмале Е 10 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метабол из ируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СС>2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

- Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;

- Состояния после обширных оперативных вмешательств;

- Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;

- Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;

Тяжелые нарушения кровообращения (шок);

Выраженная гипоксия;

Выраженный метаболический ацидоз;

Прогрессирующая печеночная недостаточность;

Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;

Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;

Детский возраст до 2 лет;

Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).

Аминоплазмаль Е 10 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:

- Почечной или печеночной недостаточности,

- Повышенной осмолярности плазмы,

- Гипотонической дегидратации,

а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами,, . не являющимися противопоказаниями к применению препарата.

Аминоплазмаль Е 10 вводится в центральные вены.

Для введения Аминоплазмаля Е 10 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.

Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Доза Аминоплазмаля Е 10 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Взрослым и детям с 14 лет

Средняя суточная доза 10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 700-1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Высшая суточная доза

20 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения 1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 25 капель/мин или 1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.

Детям

Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.

Для детей с 2 до 5 лет:

15 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 14 лет:

10 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость введения 1 мл/кг массы тела/ час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела час.

Продолжительность применения

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Редко возникающие побочные эффекты (> 1:1000, < 1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Е 10.

Передозировка или слишком быстрое , введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками.

В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Лекарственные взаимодействия не известны.

Смешивание Аминоплазмаля Е 10 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.

Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Е 10 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также электролитами, витаминами и микроэлементами.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.

Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.

В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.

Хранение при температуре ниже 15 град.С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 град.С и легком встряхивании.

В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Е 10 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 град.С в защищенном от света месте.

Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

1000 мл - бутылки (6 шт.) - коробки картонные - для стационаров

1000 мл - бутылки - пачки картонные

250 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

250 мл - бутылки - пачки картонные

500 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

500 мл - бутылки - пачки картонные

для лечебно-профилактических учреждений