ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная

ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита (Vaccinum ad prophylaxim encephalitidis)

МИБП-вакцина

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Характеристика препарата. Вакцина ЭнцеВир представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм "205"), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

J07BA01. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус

Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - от 0,6 до 3,0 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) - 0,30 - 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) - 20 - 30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* - 0,20 - 0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид - 3,94 мг, динатрия гидрофосфат додекагид- рат -7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,42 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Примечания.

* Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.

** Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.

Профилактической вакцинации подлежат:

- лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

- лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;

- медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40 град.С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Бронхиальная астма.

Системные заболевания соединительной ткани.

Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

Эпилепсия с частыми припадками.

Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

Злокачественные новообразования, болезни крови.

Беременность.

Детский возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Лицам, склонным к аллергическим реакциям, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом.

Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц.

Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации:

1. Профилактическая вакцинация:

Плановая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес (предпочтительно через 2 мес).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная вакцинация.

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

(pre)+---------------------------------------------------------------------------------------------------+

(pre)¦ Вид вакцинации ¦ Первичная вакцинация ¦ Ревакцинация ¦ Отдаленные ¦

(pre)¦ +---------------------------------------¦ ¦ ревакцинации ¦

(pre)¦ ¦ Первая ¦ Вторая ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------¦

(pre)¦Плановая ¦0 день вакцинации ¦через 1-7 мес после¦через 12 мес после¦каждые 3 года ¦

(pre)¦ ¦ ¦первой вакцинации¦завершения курса¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦(предпочтительно ¦вакцинации ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦через 2 мес) ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------¦ +-------------------¦ ¦ ¦

(pre)¦Экстренная ¦ ¦через 2 недели¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦после первой¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦вакцинации ¦ ¦ ¦

(pre)+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------¦

(pre)¦Доза ¦ 0,5 мл ¦ 0,5 мл ¦ 0,5 мл ¦ 0,5 мл ¦

(pre)+---------------------------------------------------------------------------------------------------+

2. Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:

(pre)+---------------------------------------------------------------------------------------+

(pre)¦ Вакцинация ¦ Ревакцинация ¦

(pre)+------------------------------------------------------------------¦ ¦

(pre)¦ Первая прививка ¦ Вторая прививка ¦ Третья прививка ¦ ¦

(pre)+----------------------+----------------------+--------------------+--------------------¦

(pre)¦0 день вакцинации ¦через 3-5 недель после¦через 3-5 недель ¦через 12 месяцев ¦

(pre)¦ ¦первой вакцинации ¦после второй ¦ ¦

(pre)¦ ¦(предпочтительно через¦вакцинации ¦ ¦

(pre)¦ ¦2 мес) ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------------+----------------------+--------------------+--------------------¦

(pre)¦ 0,5 мл ¦ 1,0 мл ¦ 1,0 мл ¦ 1,0 мл ¦

(pre)+---------------------------------------------------------------------------------------+

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 град.С, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью.

Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 град.С и выше - не более 7%.

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа. При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто (>/=1/10) - болезненность в месте введения.

Часто (1/10 - 1/100) - гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 град.С, проходящее в течение 1 - 3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.

Иногда (1/100 - 1/1000) - тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.

Редко (1/1000 -1/10000) - аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (<1/10 000) - выраженная неврологическая симптоматика.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 град.С), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

- не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

- не переохлаждаться;

- исключить употребление алкоголя;

- ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

- избегать контактов с инфекционными больными.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Доза строго регламентирована.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Иммунобиологические свойства.

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 град.С. Замораживание не допускается.